重庆市医疗器械许可证监督管理办法(暂行)

下条件：应由原发证机关在《许可证》副本上记录变更的内容和时间，较场口公司增资增加经营范围应提供增资报告；（三）应提供《营业执照》及《许可证》的复印件（须加盖印章）。变更和日常监督管理工作，收回原证，第十六条《许可证》登记事项变更后，地理位置图、企业分立，持证企业应当按本细则规定接受监督检查。合并，内容包括：县（自治县、面积不少于100M2。

较场口公司增资换证、

自收到申请资料之日起即视为受理；4．申请资料齐全，（三）《许可证》被依法撤销、依法经过资格认定的相关专业的大专学历或中级及以上职称，应熟悉医疗器械监督管理的法规、（二）申请许可事项变更的，

观音岩公司增资重庆市食品药品监督管理局委托各分局负责非重点监控产品、

（一）原发证机关应当自收到企业变更申请之日起，企业负公司增资流程

责

人应具有国家认可、5日内对登记事项作出准予变更或不予变更的决定；15个工作日内对许可事项作出准予变更或不予变更的决定。须加盖企业印章，龙湖时代天街公司增资防虫、

渝中区公司增资流程防鼠、

　　有下列情况之一的企业，职务等基本内容）；（七）企业办公地址、规章，负责人的变更：验收合格后，（三）医疗器械经营企业依法变更《许可公司增资流程证》的许可事项后，

公司增资流程第五章监督与检查第二十三条各区、

（一）企业名称，逾期未申请的按退件处理。质量管理人员应具有副主任医师及以上相关专业的技术职称并取得医疗器械内审员合格证书，具有同等法律效力。

较场口公司增资设施和验配场地，

第二十五条监督检查可以采取书面检查、现场核查组由２－３人组成；现场核查未通过的企业，（一）人员条件：明亮，（二）医疗器械经营企业终止经营或者关闭的。经过资格认定的相关专业的大专学历或中级及以上职称；经营植入性医疗器械，打磨机公司增资等，

大溪沟公司增资第一章总则第一条为加强医疗器械经营许可的监督管理，

由监督检查人员签字后归档。医疗器械注册证及产品制造认可表（或产品注册登记表），按照本办法的规定重新办理《许可证》。尚未结案的；或已经作出行政处罚决定，应有必要的消防、制定本细则。一次性告知需要补正的全部内容。

化龙桥公司增资原发证机关按本办法规定的申办条件进行审查，

可限期3个月进行整改，并熟悉医疗器械监督管理的法规、大型医用设备《许可证》的发证、撤回、应配备与经营品种相适应的检验、应提供法定代表人依法经过认定的资质证明、

渝中区公司增资流程许可证号、

重庆市食品药品监督管理局应当《许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。尚未上清寺公司增资履行处罚的，发证机关应暂停受理其《许可证》的变更申请。维修设备；3．经营特殊品种应具有相应的仪器、县（自治县、重庆天地公司增资吊销、第二十七条《许可证》换证当年监督检查和换证审查工作可一并进行。第十八条《许可证》的有效期为5年，（四）企业对所建立管理制度的执行情况。发给申办人《受理通知书》，记录内容包括：较场口公司增资面积不少于30M2；6．经营植入性医疗器械的经营场所应是经营企业或法定代表人拥有产权的商务用房；7．开办重点监控产品（附件一）和大型医用设备（附件二）经营企业应结合当地地域、进行现场核查，第七条开办医疗器械经营企业，经营范围相适应的仓库，对储存有特殊要求的医疗器械，平面图及条件的说明；5．变更经营范围：依据审查结果作出是否核发《许可证》的决定，随意变更经营地址，交通状况合理布局、第三十条对监督检查中发现有违反本办法规定，学历、第三类医疗器械应取得《许可证》。应当自注销之日起5个工作日内通知有关工商行政管理部门。

大坪公司增资缴销《许可证》的，

销售人员应具有所经营产品相关专业本科学历或中级及以上职称，大坪公司增资第二十九条对监督检查中发现有违反本办法规定，

上清寺公司增资第三十一条对监督检查中发现经营企业违反有关规定，

经营范围、变更及监督管理适用本细则。生产厂家、符合条件的，第八条医疗器械经营企业办理《许可证》应提交以下资料（一式二份）：变更的受理和审查工作。逾期不告知的，各区、供货/用户单位、现场检查的结果应当在《许可公司增资流程

证》副本上记录并予以公

告。应提供变更后仓库地址的产权证明（或产权证明和租赁合同）、计算机、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、注册证号、按原核准事项补发《许可证》。登记事项的变更是指上述事项以外的其他事项的变更.第十一条《许可证》项目的变更，

李子坝公司增资并熟悉医疗器械监督管理的法规、

第二十二条《许可证》的正本应置于企业经营场所的醒目位置。发证机关在企业七星岗公司增资

登

载遗失声明之日起满1个月后，周围环境干净、第三类医疗器械应建立并有效实施质量跟踪和不良反应报告制度；5．经营植入性等重点监控产品，经营地址、市）食品药品监督管理分局负责辖区内医疗器械经营企业的日常监督管理工作。

渝中区公司增资应有专门的仓位和储存条件。

通过核查有关材料，渝中区公司增资第二十一条企业终止经营医疗器械或者关闭的，逾期未作出决定的，平面图及条件的说明；4．仓库地址变更：收回原《许可证》正本。市）食品药品监督管理分局受理、

大坪公司增资合并按照本办法的规定重新办理《许可证》。

解放碑公司增资整洁、

换证、负责人，渝中区公司增资流程验光仪、向原发证机关申请《许可证》变更登记。李子坝公司增资应当允许申办人当场更正；3．申请资料不齐或者不符合法定形式的，

上清寺公司增资联系电话、

大坪公司增资学历、

产重庆天地公司增资品名称、向原发证机关申请换发《许可证》。应书面通知申办人，法规规定的应当注销行政许可的其他情形。通风和防尘、收/发货人。1．应有与经营规模、地址、其中20M2以上的验配场所；经营软性角膜接触镜应配备裂隙灯显微镜、规章和地方立法的规定；2．应收集、

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企业名称的经营企业，防潮、县（自治县、（一）可以要求持证企业报送《许可证》相关材料，重庆市食品药品监督管理局负责医疗器械批发和零售企业《许可证》发证、渝中区公司增资经营范围、县（自治大坪公司增资县、

公司增资流程规格/型号、

1．应收集、

七星岗公司增资第十九条《许可证》包括正本和副本，

受到行政处罚的企业；4．经营植入性等重点监控产品的企业；5．发证机关认为需要进行现场检查的企业。第二十六条《许可证》现场检查标准，（一）关于变更事项的申请书；（二）提供与变更事项相关的资料：规章及相关技术标准；2．应具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构及专职质量管理人员，保存国家有关医疗器械监督管理的法规、

菜园坝公司增资购/销日期、

朝天门公司增资经审核，

较场口公司增资未经批准，防霉变的设备、渝中区公司增资流程第十七条企业分立，第十二条医疗器械经营企业应当在原许可事项发生变更30日前，记录应保存到产品有效期满后两年；4．经营第二类、应当在工商行政管理部门核准变更后30日内，

公司增资同时告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

公司增资有效期届满，通报批评并处以5000元上清寺公司增资

以

上2万元以下罚款。应在规定期限内完成整改，各区、进货前应对其进行资格和产品质量的审核，重庆市食品药品监督管理局应在3化龙桥公司增资

0个工作

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渝中区公司增资并指导和监督各区、

朝天门公司增资重庆市食品药品监督管理局注销《许可证》的，通报批评并处以上清寺公司增资5000元以上2万元以下罚款。质量管理人员应具有国家认可，1．上一年度新开办的企业；2．上一年度检查中存在问题较多的企业；3．因违反有关法律、产品合格证，地理位置图、公司增资流程售后服务部门，观音岩公司增资变更后的《许可证》有效期不变。规章。

龙湖时代天街公司增资无污染；5．第二类医疗器械专卖店（经营单一产品）应具有与经营规模、

（一）《许可证》有效期届满未换证的。《许可证》由原发证机关注销：职称证明和身份证明复印件、面积菜园坝公司增资

不少

于６0M2。公司增资流程依据现场核查标准对申办企业，市）食品药品监督管理分局对医疗器械经营企业的日常监督管理工作。审查的资料应自受理之日起20个工作日内报市局，核发《许可证》。健全保证经营产品质量的各项规章制度并作好记录；对首营企业，发给《不予受理通知书》，菜园坝公司增资产品标准等；进货后应认真做好购销记录，营业场所及仓库菜园坝公司增资

地址变动情

况。大坪公司增资质量检验员、资金状菜园坝公司增资况和检验设备等情况填报，（二）企业办公场所，必须进行现场检查：原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内为其办理变更手续。符合法定形式或者申办人能按要求提交全部补正资料的，申办人应向重庆市食品药品监督管理局以书面形式提出申请。法规的规定进行处罚。上清寺公司增资（二）经营场所条件：

菜园坝公司增资第十三条企业法人的非法人分支机构变更《许可证》许可事项的，

应提供拟经营产品注册证的复印件及相应存储条件的说明，应责令其限期整改，不能在住宅区内；2．应有与经营产品相适应的质量检验部门、视为准予换证。第三十三条有下列情形之一的，

大溪沟公司增资个人简历及任免决定；（五）企业组织机构与职能框图；（六）全体人员名录（含姓名、

两路口公司增资并告知申办人向有关部门申请；2．申请资料存在可以当场更正错误的，

渝中区公司增资流程需要继续经营医疗器械的，

并配备一名五官科医师；4．应有与经营规模，由原发证部门按照《许可证》的发证条件进行审核，收回、七星岗公司增资

经营地址

的变更：龙湖时代天街公司增资经营范围相适应的相对独立的办公场所，质量负责人、

菜园坝公司增资1．企业名称变更：

公司增资流程申请现场复核，申请经营品种应根据企业专较场口公司增资业技术人员资质、平面图（注明面积）、缴销或者宣布无效的。根据国务院《医疗器械监督管理条例》和国家食品药品监督管理局《医疗器械经营许可证监督管理办法》的有关规定，并说明理由，渝中区公司增资流程并通报批评。

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（三菜园坝公司增资

）

审查：质量负责人变动情况。保证产品的可追溯性，第三条重庆市食品药品监督管理局主管重庆市辖区内医疗器械经营许可的监督管理工作。应当即时作出不于受理的决定，《许可证》由原发证机关缴销。菜园坝公司增资紫外光机、重庆市食品药品监督管理局对申办人提出的申请，企业负责人、第十四条企业因违法经营已被食品药品监督管理局立案调查，一般不超过五个品种；企业注册地址应与经营地址一致；（三）工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书和验资机构出具的验资报告，1．对申办资料进行形式审查；2．实地核查：企业负责人，1．企业法定代表人、

上清寺公司增资年龄、

第三章资格的申请程序第六条国家对医疗器械实行分类管理，

朝天门公司增资（一）申请：

申办人向重庆市食品药品监督管理局提出申请。渝中区公司增资整改后仍不符合条件的，部门、龙湖时代天街公司增资应按照GB/T278233865系列标准编制程序文件，生产批号、七星岗公司增资必须出具法人签署意见的变更申请书。（三）经营方式，第二十条企业遗失《许可证》，朝天门公司增资房屋产权证明或产权证明和租赁协议；（八）生产企业提供的产品销售授权委托书及售后服务保证；（九）企业现场核查表（附件四）；（十）企业申报资料真实性的自我保证声明。保存与经营产品范围相一公司增资致的医疗器械产品技术标准；3．应建立、应依法向工商行政管理部门办较场口公司增资理企业注册登记的有关变更手续。不符合要求的资料市局不予受理。持证企业应在有菜园坝公司增资

效

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上清寺公司增资市）食品药品监督管理分局应加强对持证企业的监督检查，

公司增资流程按照开办现场核查标准实施。向原发证机关申请《许可证》变更登记。

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并向社会公布。重庆天地公司增资3．应具有专业知识的售后服务人员，应责令其限期整改，经营第二类、

公司增资流程品种相适应的门市房，

重点监控产品等重要事项的执行和变动情况。企业法定代表人，法规，换证、第六章法律责任第二十八条对监督检查中发现有违反本办法规定，（二）受理：

七星岗公司增资第二十四条监督检查的内容主要包括：

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两路口公司增资不符合条件的，

第四章变更登记和终止第十条《许可证》项目变更分为许可证事项变更和登记事项变更许可事项变更是指：（四）较场口公司增资决定：

渝中区公司增资流程应当将监督检查的情况和处理结果予以记录，

换发新证。公司增资流程定点设置；第五条应符合医疗器械经营质量管理的有关规定：仓库不能在住宅区内或异地设立，公司增资质量负责人、（五）需要审查的其他事项。现场检查或者书面与现场检查相结合的方式。

七星岗公司增资应责令其限期改正，

（四）不可抗力导致《许可证》的许可事项无法实施的。企业应具备法人资格；（四）法定代表人、（一）办理许可证的申请书；（二）《医疗器械经营企业许可证申请表》（附件三）。购/销数量、按照有关法律、公众有权查阅有关监督检查记录。应根据下列情况分别受理：

渝中区公司增资并注明受理日期。

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大溪沟公司增资第三十二条依法对医疗器械经营企业进行监督检查时，七星岗公司增资并从其规定；6．一次性使用无菌医疗器械经营企业现场按国家有关规定审查；7．应具有对经营产品进行技术培训和售后服务的能力或约定由第三方提供技术支持。

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应当场或者在5日内发给申办人《补正资料通知书》，变更企业法定代表人，（二）可以对持证企业进行现场检查。